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为确保临床试验遵循临床试验方案和GCP法律、规章制度及SOP，保证试验记录和报告数据准确、完整、真实、可靠，保障临床试验中受试者的权益，使临床试验质控工作有序高效地开展，请各单位参照相关要求配合机构办进行内部质控相关工作。

本机构实行“专业组—机构”两级质控模式。专业组质控是质量保证的第一道防线，机构质控在其基础上进行监督和核查。

 一、质控节点与计划

专业组质控节点应根据试验项目的风险程度，依据机构相关管理制度与标准操作规程来制定。专业组质控和临床监查员质控频率可根据项目实际情况高于机构质控频率。

药物/医疗器械临床试验常规质控节点如下：

1. 首例质控：首例受试者入组后。

2. 中期质控：研究进度达三分之一至入组结束前。

3. 结题质控：研究结束后或数据锁库前。

4. 年度质控：对于试验周期长的项目，每年至少进行一次质控检查。

体外诊断试剂临床试验常规质控节点如下：

1. 首次质控：预试验后/首次生物样本入组检测后；

2. 结题质控：研究结束后。

3. 年度质控：对于试验周期长的项目，每年至少进行一次质控检查。

二、机构质控预约

试验运行到质控节点时，在专业组质控员完成质控后，请至少提前3个工作日向机构质控员预约机构质控。

三、质控流程与相关要求

1. 规范执行：专业组质控员应严格按照机构SOP，按时完成上述节点质控。

2. 规范记录：准确、完整填写相应质控记录，专业组质控表格请联系机构质控员进行获取。

3. 每次专业组质控完成后，应将经各方签字确认的质控记录提交至机构质控员， 并预约机构质控。

4. 机构质控员出具正式质控报告后，项目组须及时签收，并在质控反馈期限时间内（原则上在10个工作日内）进行整改与反馈。项目组应填写并提交签字确认的《临床试验质控反馈报告》至机构质控员。

5. 问题反馈与追踪：质控中发现的问题须及时向研究者、主要研究者汇报，必要时汇报专业组负责人，并持续跟踪问题的处理与整改情况，直至得到妥善解决。

6. 所有监查记录、质控记录均需妥善存档备查。

四、特殊情况

1. 已启动但尚未入组就终止的项目，机构办评估后决定是否需要质控；

2. 计划外质控：除已列出的质控时间节点外，可根据项目难易程度及风险程度进行计划外质控。